新華社北京4月28日電 記者在27日由國藥集團(tuán)中國生物舉辦的線上發(fā)布會上獲悉，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗于26日獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，這意味著該疫苗將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
國藥集團(tuán)總工程師、中國生物董事長楊曉明介紹，根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略，自2021年12月9日啟動奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗研發(fā)以來，國藥集團(tuán)中國生物利用新建的P3高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，完成了奧密克戎變異株毒種的篩選、傳代、擴(kuò)增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗(yàn)證、多批規(guī)模化產(chǎn)品的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動物體內(nèi)安全性評價和免疫原性研究，結(jié)果顯示奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗可以針對奧密克戎變異株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。
“能否產(chǎn)生對奧密克戎變異株有效的中和抗體是疫苗研發(fā)的難點(diǎn)，臨床前研究顯示疫苗對奧密克戎變異株有很好的中和活性，動物實(shí)驗(yàn)顯示對奧密克戎變異株感染有一定保護(hù)作用。”國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲榻B，疫苗的保護(hù)力還需在臨床研究中進(jìn)一步觀察。
據(jù)悉，中國生物將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2劑或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性，并研究尚未接種新冠疫苗者的臨床接種方案。
