第十批國家藥品集中帶量采購日前結束，部分中選的仿制藥由于價格低引發關注。比如，中選價格為0.22元一支的間苯三酚注射液，最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片等。
3分錢一片的藥，成本到底有多少？低價仿制藥的療效如何？
大批量采購價格更低
企業可以有效控制成本
據了解，此次集采公布的中選名單中，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價格最低為0.034元，最高也僅為0.048元。浙江京新藥業股份有限公司的阿司匹林腸溶片中選價格2.06元，規格為每盒60片，每片價格低至0.034元。
經查詢國內某化工服務平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為0.003元，大批量采購價格更低，因此企業可以有效控制成本。
浙江京新藥業相關負責人介紹，企業通過前端升級與全自動化生產線，優化了生產效率，選擇符合市場需求的60片大包裝設計，進一步降低了包裝損耗。與此同時，藥品生產批量上去了，成本也就下來了，在全國每年數十億片的龐大需求量下，阿司匹林腸溶片的中選價格能夠實現薄利多銷。
此次集采的阿司匹林腸溶劑型已問世超30年，由于合成工藝簡單、原料便宜，其成本本身不高。
比如在美國，81mg拜耳阿司匹林腸溶片（原研藥）的網購價格不到5美分一片，325mg阿司匹林普通片的仿制藥價格甚至低至1美分一片。在同為仿制藥大國的印度，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢。
集采中選產品受藥監部門嚴格監管
如何監管，確保集采藥“降價不降質”呢？國家藥監局相關負責人介紹，藥監部門按照與原研藥一致的標準，推進仿制藥質量和療效一致性評價。
具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。
一些企業也表示，集采中選產品受到藥監部門嚴格監管。比如齊魯制藥五個生產基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監部門檢查200余次；科倫集團各子分公司2019年以來累計接受藥品監督檢查600余次。
每年，國家藥監局都會組織各省級藥監局對中選企業全覆蓋檢查，以及對中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國家集采藥品中，國產仿制藥中選1583個，進口原研藥中選70個。被藥監部門檢查出現質量問題的藥品共有9個，其中進口藥6個，國產藥3個。在發現不符合質量要求的企業時，及時采取暫停進口、暫停生產、暫停銷售等風險控制措施，并依法進行查處。
集采中選藥在臨床使用中
療效有保證
據國家醫保局統計，截至目前，全國已使用9批集采中選藥品約2700億片（支）。集采中選藥品多為具備價格優勢、通過一致性評價的仿制藥。
為跟蹤中選藥品質量和療效，近年來，國家醫保局持續針對集采中選藥品開展臨床真實世界研究評價，也就是在真實的診療環境下，對臨床患者的數據進行研究。研究結果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。
除了藥品，近年來，高值醫用耗材的國家集采也在推進。2021年9月，人工關節高值醫用耗材首次納入國家集采范圍，國內人工關節價格從動輒三五萬元進入“千元時代”。據國家醫保局數據，中選結果執行2年間，中選產品使用量超110萬套，占所有人工髖膝關節的使用量比例超過90%。
集采藥品大幅降價
節約的費用騰給創新藥
四川科倫藥業全程參與了國家組織的十批集采，已有59個藥品中選，這給公司帶來了穩定的銷量預期。
本次集采中選的碳酸氫鈉林格注射液，500ml每袋中選價格3.79元，而此前醫保支付標準為500ml每袋14.80元。企業負責人表示，碳酸氫鈉林格注射液采購量約定的是80萬袋。這80萬袋可以量換價，能帶來規模成本的優勢。
國家集采的核心機制在于通過匯集全國采購量、做大采購規模并保證使用來降低企業經營成本，從而有效降低藥品的價格，這一機制的關鍵是精準識別并消除藥品價格鏈條中的不合理制度成本。此外，集采政策還明確醫保局作為采購與支付的唯一責任主體，通過醫保基金預先支付30%~50%的貨款，進一步緩解企業的資金壓力。
以石藥集團為例，其參與了全部10次國家藥品集采，總計中選48個品種。參加集采后，企業的研發投入增加了兩倍多，2023年研發投入約50億元，占成藥銷售的約20%，目前在研創新藥項目有130多個。
