近日，國家藥品監督管理局批準中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫臨床經驗方的中藥新藥獲批上市，為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱兒童患者提供了新的治療選擇。
記者從有關部門了解到，2025年以來已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒等多個中藥創新藥獲批上市，而2021年以來已有52個中藥新藥獲批上市。中藥新藥上市步伐不斷加快，如何看待這一現象？
“中藥新藥獲批上市數量顯著增加，是中醫藥現代化與產業化進程加速的直觀體現，背后是政策引導、科研突破與臨床需求的共振。”中國中醫科學院西苑醫院科研處副處長、主任醫師付長庚說。
《“十四五”中醫藥發展規劃》明確提出，加強開展基于古代經典名方、名老中醫經驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發，支持兒童用中成藥創新研發。我國中藥審評審批機制改革取得成效，構建起中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的審評證據體系，中藥新藥研發進程明顯加快。
付長庚說，以西苑醫院研發的 “麻荊宣肺顆粒” 為例，這一西苑醫院呼吸科應用40多年的臨床驗方，有望通過優化審評路徑，加速轉化為治療感染后咳嗽的中藥新藥。
同時，在他看來，包括西苑醫院在內的許多醫療及科研機構通過“臨床－基礎－轉化”全鏈條創新，推動了中藥從“經驗方改良”向“精準機制研究”轉型，醫院自主研發的新藥通過現代藥理學、系統生物學等技術解析藥效物質，提升了科學性；而產學研合作模式打通了“研發－生產－上市”鏈條，實現了科研成果快速轉化。
此外，隨著人們越來越重視健康和認同傳統文化，中藥的市場需求逐漸增加，企業在這一領域的投資和研發熱情隨之高漲，也間接推動了中藥新藥快速上市。
近年來，我國中藥新藥研發有哪些新特點？
據了解，在2021年以來獲批上市的52個中藥當中，有23個古代經典名方中藥復方制劑。
“源于經典名方的挖掘、發現與篩選，成為當前中藥研發的一個重要特點。”經典名方現代中藥創制全國重點實驗室主任楊明說，經典名方是臨床組方用藥的基礎，也是中藥新藥創制的源泉，我國已發布兩批《古代經典名方目錄》方劑324首并鼓勵古代經典名方向中藥新藥轉化，為更好發揮中醫藥原創優勢創造了有利條件。
楊明還認為，大數據、人工智能和基因組學等技術的引入，使得中藥研發更加精準和高效；藥學、醫學、化學、材料科學等多個領域的專家共同參與，也為中藥研發提供了更全面的視角和解決方案。
中藥新藥加速上市，最終目的是造福患者。
“從臨床實踐看，中藥新藥的加速上市正在重構診療模式，為患者帶來多重獲益。”付長庚舉例說，針對當前很多難治性疾病，中藥能夠提供新路徑，尤其是在腫瘤治療中采用“中藥復方+放化療”模式，能夠有效提升患者生活質量。
國務院辦公廳今年印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》提出，聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發突發傳染病、特殊環境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優勢顯著的中藥創新藥；加強對醫療機構中藥制劑、名醫驗方等的挖掘和轉化；持續優化審評審批流程，進一步加快中藥新藥上市。
業內人士認為，在加快推動中藥新藥研發和上市過程中，還需平衡好保持中藥傳統優勢與現代創新的關系，完善療效評價體系，體現中醫“證候改善”核心價值；推動上市后的真實世界證據研究，向市場準確傳達中藥的價值和優勢，并及時更新相關的法規和標準。
